Recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires
En application des dispositions du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine est compétente pour délivrer les autorisations relatives aux demandes de :
- Protocoles d'études ou de recherches sur l'embryon ou les cellules embryonnaires (article L. 2151-5)
- Importation et exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche (article L. 2151-6)
- Conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires (article L. 2151-7)
1 - Demande initiale d'autorisation de protocoles d'étude et de recherche, d'importation ou de conservation
Le décret n°2006-121 du 6 février 2006 relatif aux recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires, précisant les conditions d'application de la loi du 6 août 2004, prévoit que le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou l'organisme demandeur sa décision d'autorisation ou de refus d'autorisation dans les 4 mois suivant la clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet.
Le modèle de dossier de demande d'autorisation ainsi que les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation sont fixées par l'Agence de la biomédecine.
Fenêtres de dépôts
Compte tenu des délais d'expertise et d'examen par le conseil d'orientation, dont l'avis est obligatoirement requis préalablement à la décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine, vous êtes invités à dépôser vos dossiers de demande d'autorisation le plus tôt possible dans la fenêtre de dépôt.
Attention ! Dates de dépots 2010 :
- 1ère période : du 1er au 31 janvier 2010
- 2ème période : du 1er au 31 mars 2010
- 3ème période : du 1er au 30 septembre 2010
Demandes de dossiers
NB : Merci d'afficher vos noms et références, ainsi que la numérotation sur toutes les pages du dossier
A renvoyer en 30 exemplaires à :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
2 - Demande de modification de l’autorisation de protocole de recherche sur l’embryon et les CSEh ou de conservation
Toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d’un protocole autorisé doit être systématiquement déclarée à l’Agence, par courrier ou par mail.
La direction juridique de l’Agence indiquera à l’occasion de cette déclaration si elle constitue une modification substantielle. Dans ce cas, un nouveau dossier de demande d’autorisation devra être déposé. Il sera alors examiné selon la même procédure que le dossier initial (cf. ci-dessus).
Dans le cas contraire, seules les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.
En savoir plus sur la procédure de modification d’un protocole de recherche déjà autorisé
3- Demande de prorogation ou renouvellement des autorisations
Votre autorisation a été délivrée pour une durée maximale de 5 ans. En application des dispositions législatives et réglementaires, la personne responsable de la recherche doit adresser à l’agence un rapport final dés l’achèvement de celle-ci.
Dans le cas où vous ne seriez pas encore parvenus au terme de votre protocole de recherche, vous êtes dans l’obligation de demander auprès des services de l’agence une prorogation ou un renouvellement de votre autorisation de protocole :
- La prorogation de l’autorisation concerne les équipes de recherche qui ont subi un retard (financement, importation de lignées…) entre la date de délivrance de l’autorisation et la date de démarrage effective des recherches.
Vous devez adresser à l’agence un courrier argumenté et justifié, précisant les éléments justifiant la demande de prorogation et le délai. Ces courriers peuvent être adressés en dehors de toute fenêtre de dépôt.
Attention : toute autre modification d’un protocole autorisé doit être systématiquement déclarée à l’agence. L’importance ou la nature de la modification intervenant au cours de la mise en œuvre des protocoles autorisés peut constituer une modification substantielle, justifiant le dépôt d’une demande de modification, dans les conditions décrites ci-dessus.
- Le dépôt d’une demande de renouvellement de l’autorisation de protocole de recherche concerne les équipes de recherche qui ont été autorisées pour une durée déterminée mais qui n’ont pas été en mesure de terminer leurs recherches dans le délai imparti.
Dossier de renouvellement
Toute demande de renouvellement doit être transmise à la directrice générale de l’Agence, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex
Les dossiers de demandes d’autorisation sont transmis en 5 exemplaires auprès des services de l’agence, en dehors de toute fenêtre de dépôt. Ils doivent être déposés selon le modèle disponible en cliquant sur le lien ci-contre.
4 - Demande d’importation de nouvelles lignées de CSEh
La procédure d’instruction des dossiers de demande d’importation de nouvelles lignées a été allégée pour les équipes dont les protocoles ont préalablement été autorisés.
Ces dossiers peuvent être déposés à tout moment, hors fenêtre. Seuls les parties ou items du dossier relatifs à la demande d’importation doivent être renseignés par le demandeur.
A renvoyer en 5 exemplaires à :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
En savoir plus sur la procédure des demande d'importation des nouvelles lignées de CSEh
5 - Traçabilité des cellules différenciées
L’Agence de la biomédecine a mis en place un dispositif permettant d’assurer la traçabilité des cellules différenciées que les équipes de recherche autorisées sont éventuellement en mesure d’obtenir à partir des cellules souches embryonnaires humaines.
En savoir plus sur la procédure de traçabilité des cellules différenciées
Lire l’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine sur la traçabilité des cellules différenciées (délibération n°2007-CO-42 du 9 novembre 2007)
6 - Utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé
L’Agence de la biomédecine, après l’avis de son conseil d’orientation a mis en place une procédure relative à l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé, différentes de celles mentionnées dans la demande d’autorisation initiale.
2 hypothèses sont envisagées :
1. Importation de nouvelles lignées de CSEh :
Dans ce cas, elles doivent déposer un dossier de demande d’autorisation, conformément à la procédure prévue ci-dessus (importation de lignées par une équipe déjà autorisée).
2. Utilisation de nouvelles lignées de cellules embryonnaires, déjà présentes sur le territoire national :
Cette hypothèse vise les lignées qui ont déjà fait l’objet d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence et qui ont été importées par une autre équipe ou les lignées dérivées à partir d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche, également autorisé par l’Agence.
Le changement d’utilisation d’une lignée par une équipe doit être systématiquement déclaré aux services de l’Agence AVANT SON UTILISATION.
Il ne s’agit pas d’une procédure de modification substantielle.
La déclaration de modification préalable (sous la forme d’un courrier adressé au directeur général de l’Agence) doit s’accompagner :
- D’une convention avec l’équipe de recherche française qui a importé la lignée que l’équipe souhaite utiliser dans le cadre de son projet, en précisant que le transfert devra être effectué d’un centre de conservation autorisé à un autre centre de conservation autorisé.
- Une justification de l’organisme fournisseur attestant du respect des dispositions législatives applicables à l’assistance médicale à la procréation, et en particulier que l’embryon à partir duquel la lignée a été dérivée a été conçu in vitro dans le cadre d’une AMP (articles L. 2141-1 et suivants du code de la santé publique) ;
- Le modèle de consentement utilisé par l’organisme fournisseur afin d’informer les couples que leurs embryons sont confiés à la recherche ;
- S’agissant des modalités relatives à la dérivation et à la caractérisation de la lignée :
- Le code délivré par l’Agence de la biomédecine à l’embryon dont la lignée a été dérivée ;
- Une attestation du responsable du centre d’AMP qui a fourni l’embryon du recueil du consentement (et pour les embryons congelés de la confirmation du consentement) des deux membres du couple ou du membre survivant, des dates et modalités de ce recueil ;
- La date et la nature de l’embryon (frais ou congelé non transférable, issu de DPI, congelé surnuméraire) ;
- Les marqueurs biologiques d’identification de la lignée (contrôle par RT-PCR de l’expression nanog, Oct-3/4 et TDGF, ainsi que par cytométrie de flux, de l’expression de SSEA-3 et de phostophatase alcaline) ;
- Les résultats des marqueurs infectieux (VIH, VHB, CMV, mycoplasmes…) ;
- Le cas échéant, le registre national où a été déclarée la lignée.
Lire l’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine sur l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé (délibération 2010-CO-23 du 28 mai 2010)