Les praticiens du diagnostic génétique
La loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a modifié le régime juridique applicable à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales d'une personne et à son identification par empreintes génétiques.
Le décret n°2008-321 du 4 avril 2008 est venu préciser les conditions d'autorisation et de renouvellement des laboratoires et d'agrément des praticiens.
Liste des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales ou son identification par empreintes génétiques :
- les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire
- les analyses de génétique moléculaire
Demande d’agrément
Le décret n°2008-321 du 4 avril 2008 prévoit que l'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités de génétique est délivré par l’Agence de la biomédecine (cf. liste ci-dessus).
L’agrément accordé est valable 5 ans et le praticien peut exercer son activité dans n’importe quelle structure autorisée. Il n’est donc pas nécessaire de demander un nouvel agrément dès lors qu’un praticien souhaite exercer dans un autre établissement ou laboratoire. Il appartient à celui-ci d’informer l’agence régionale de l’hospitalisation compétente et l’Agence de la biomédecine :
- du nom des praticiens exerçant dans son établissement ou laboratoire préalablement à la mise en œuvre de l’autorisation ;
- du nom de tout nouveau praticien agréé intégrant la structure ;
- du départ à la retraite de ces praticiens.
Consulter les critères d'agréments des praticiens (délibération du conseil d'orientation n°2008-CO-39 du 19/12/2008)
La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence.
Demande de dossiers
Chaque demande peut concerner une ou plusieurs activités de génétique.
A renvoyer, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer contre récépissé, en 2 exemplaires à :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
La liste des praticiens agréés par l'Agence de la biomédecine à partir d'avril 2008, actualisée le 13 juillet 2010
Prorogation des agréments
La loi du 6 août 2004 a prévu un dispositif transitoire prorogeant la durée des autorisations et des agréments délivrés avant sa date d’entrée en vigueur.
Ainsi, la durée des autorisations délivrées aux établissements de santé et aux laboratoires d’analyses de biologie médicale pour les activités de génétique est prorogée de deux ans à compter de la publication de la loi du 6 août 2004 (soit le 7/08).
Les praticiens agréés pour ces activités voient quant à eux leur agrément prorogé jusqu’à l’échéance de l’autorisation de l’établissement ou du laboratoire dans lequel ils exercent leurs activités.
Le décret du 4 avril 2008 prévoit également, au titre de ces dispositions transitoires, que les agréments délivrés avant la publication de ce décret (soit le 6 avril 2008) sont prorogés d’une durée de 3 MOIS.
Vademecum des autorisations et agréments des praticiens
Guide d'aide dans l'instruction des dossiers de demandes d'autorisations et d'agréments.