Autorisation des établissements ou laboratoires à pratiquer le diagnostic génétique

Mis à jour le : 06.04.17

La loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a modifié le régime juridique applicable à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales d’une personne et à son identification par empreintes génétiques.
Le décret n°2008-321 du 4 avril 2008 est venu préciser les conditions d’autorisation et de renouvellement des laboratoires et d’agrément des praticiens.

Liste des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales ou son identification par empreintes génétiques :

- les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire

- les analyses de génétique moléculaire.

Les agréments des praticiens sont délivrés directement par l’Agence de la biomédecine.

ATTENTION

Les activités de génétique font l’objet d’un schéma régional d’organisation des soins. Ces schémas devront intervenir dans un délai de trois ans à compter de la publication du décret (soit d’ici le 4 avril 2011). Les dispositions donnant compétence au directeur général de l’ARS prendront donc effet à compter de la publication, dans chaque région, de ces schémas régionaux d’organisation des soins (SROS).

Dans l’intervalle, et à titre transitoire, l’autorité administrative chargée de la délivrance des autorisations ou des renouvellements d’autorisations de pratiquer les diagnostics génétiques reste le préfet de région. La commission consultative nationale d’examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales est cependant remplacée par l’Agence de la biomédecine.

Lorsque les SROS seront publiés, les établissements et laboratoires autorisés disposeront d’un délai de 6 mois (à compter de la publication de ces schémas) pour déposer un dossier de demande d’autorisation auprès des ARS concernées et lors des fenêtres de dépôts ouvertes dans les régions.

La date de publication de chaque SROS (disponible également sur le site internet de chaque ARS) dépendra des régions et il appartiendra aux demandeurs de s’en informer auprès des ARS.

L’autorisation sera à l’avenir délivrée par le directeur général de l’ARS de votre région après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire et de l’Agence de la biomédecine.

Demande d’autorisation

Modèle de dossier de demande d’autorisation - Arrêté du 13 février 2009

Liste des établissements autorisés

La liste des établissements ou laboratoires autorisés a été établie en fonction des informations transmises par les agences régionales de santé et est régulièrement mise à jour.

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