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Chef de projets - Responsable des Vigilances (H/F)

Mis à jour le 02.07.2018

CDI à temps complet - A pourvoir dès que possible
Catégorie 1
Poste basé à Saint-Denis (RER B)

Positionnement du poste

Pôle / service : Pôle sécurité, qualité (PSQ)
Département : Direction générale médicale et scientifique
Hiérarchique N+1 : Responsable de pôle sécurité, qualité
Hiérarchique N+2 : Directeur général adjoint chargé de la politique médicale et scientifique

Missions générales du poste

Sous l’autorité du chef du Pôle Sécurité Qualité,

Le Responsable des Vigilances (biovigilance et AMPvigilance) a pour missions de :

  • mettre en œuvre les stratégies des dispositifs de vigilances et proposer les évolutions nécessaires
  • coordonner et superviser l’activité des référents des différents domaines de ces vigilances (AMP, organes, tissus, cellules, lait maternel à usage thérapeutique)
  • apporter une expertise médico-scientifique sur les signalements d’événements indésirables
  • participe à la gestion des alertes et des crises dans les domaines de compétence du Pôle
  • participe au maintien de l’activité continue du Pôle


Activités principales du poste :

Stratégie des dispositifs d’AMPvigilance et de Biovigilance

  • Propose la stratégie et met en œuvre les actions qui en découlent
  • Participe à l’analyse et à la gestion des risques sanitaires liés aux activités en liens avec les directions métiers (DPEGh, DPGCSH, DPGOT)
  • Participe à l’élaboration des référentiels de risques et des recommandations émises par l’agence de la biomédecine
  • Participe aux actions de communication médico-scientifique qui en découlent
  • Participe et anime les groupes de travail en lien avec les référents vigilance concernés
  • Participe et représente en tant que de besoin l’Agence de la biomédecine aux réunions institutionnelles (ministère de la santé, ANSM, agences sanitaires, …)
  • Participe à la mise en œuvre et au suivi des plans et actions établis par l’Agence de la biomédecine
  • En lien avec le Référent Qualité-Gestion des Risques du Pôle, soutient le développement du management de la qualité auprès des professionnels dans le domaine de la vigilance
  • Assure la veille scientifique et réglementaire dans le cadre des vigilances


Mise en œuvre opérationnelle des dispositifs de biovigilance et d’AMPvigilance, en appui des référents vigilants du Pôle

  • Participe à l’expertise médico-scientifique des signalements d’évènements indésirables transmis à l’Agence de la biomédecine et s’assure de la mise en place de mesures correctrices le cas échéant
  • Participe au développement des outils et des procédures
  • Participe au déploiement du dispositif sur l’ensemble du territoire
  • Appui en tant que de besoin aux investigations locales et aux ARS
  • Participe à l’élaboration des rapports annuels d’activité réglementaires
  • Participe à l’animation du réseau des correspondants locaux de vigilance

Autres activités du Pôle :

  • Participe à la gestion des alertes sanitaires et au dispositif de sécurité sanitaire
  • Participe au plan de continuité des activités du Pôle sécurité qualité

Relations fonctionnelles avec les autres services

Relations avec l’ensemble des directions de l’Agence
Relations avec la Direction Générale de la Santé, l’ANSM, directions du Ministère, HAS etc.).

Exigences particulières liées au poste

Disponibilité à participer et gérer les alertes sanitaires
Déplacements à prévoir

Connaissances, compétences et aptitudes

  • Médecin
  • Anglais opérationnel souhaité
  • Compétence et expériences en matière de vigilance sanitaire acquise en institution
  • Formation complémentaire et/ou expérience en gestion de la qualité ou des risques
  • Formation ou compétence complémentaire en santé publique
  • Connaissance des produits issus du corps humain
  • Connaissances en hygiène et microbiologie appréciées

Autonomie, rigueur et fiabilité
Esprit d’initiative et capacité à travailler en équipe et en transversal
Capacité de discernement dans l’analyse et le reporting des cas sensibles
Excellentes capacités de synthèse et rédactionnelles
Capacités relationnelles avec les professionnels de santé

Modalités de candidature*

Pour postuler à cette offre, merci de faire parvenir CV et lettre de motivation sous la référence
DRH/2018-07-DGMS-PSQ-CHEFPROJVIGI-JMM à :

Agence de la biomédecine
Monsieur Jean-Matthieu MAVIC
1, avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX

ou par mail : recrutement@biomedecine.fr

*Au cours du processus de recrutement, il vous sera demandé de remplir une déclaration d’intérêts.
La déclaration d’intérêts est une déclaration sur l’honneur des liens directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le champ des missions de l’Agence de la biomédecine.
Ce document reste confidentiel ; il sera conservé dans le dossier de candidature à la direction des ressources humaines.

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