Demande d’accès aux données individuelles issues du Registre national d’AMP

Mis à jour le : 20.12.16

Le Registre national d’AMP est un système d’information développé et maintenu par l’Agence de la biomédecine. Il vise le recueil exhaustif des données de toutes les tentatives d’Assistance médicale à la procréation (AMP) en France. Il est majoritairement alimenté par le transfert des données à partir des logiciels de gestion des dossiers biologiques et cliniques exploités par les centres d’AMP.
L’exhaustivité atteinte à l’échelle nationale sur certaines variables fait notamment de cette base de données un outil unique pour mener des études épidémiologiques dans l’AMP. Afin d’encourager la mise en place d’études de qualité et de simplifier l’accès aux données multi-équipes, l’Agence de la biomédecine met en place une procédure permettant à tous les centres clinico-biologique d’AMP d’accéder aux données du Registre national d’AMP.

Les demandes d’accès aux données seront évaluées sur des critères de pertinence scientifique et méthodologique par des experts extérieurs reconnus et par le Comité médical et scientifique, selon la procédure détaillée ci-après.

Les demandeurs d’accès aux données nationales

L’accès aux données nationales du Registre AMP peut être demandé par toutes les équipes d’AMP ayant signé la charte spécifique de l’exploitation des données et fournissant des données de qualité dans le Registre, et/ou par des opérateurs publics disposant d’une expertise dans le traitement de données médicales, mandatées par des équipes d’AMP.

Données transmises

Par défaut, les données transmises seront anonymisées [1]de façon irréversible (non soumis à une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Exceptionnellement si le projet requiert impérativement des données identifiantes, la nature des données transmises dépendra du projet (en accord avec le principe de minimisation des données conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative aux fichiers, à l’informatique et aux libertés) et de l’obtention par le demandeur de l’autorisation auprès de la CNIL préalablement à l’envoi des données.
Dans tous les cas, aucune donnée permettant l’identification des centres ne sera transmise.

CONVENTION D’UTILISATION DES DONNEES

La transmission des données aux porteurs des projets sélectionnés se fait par le biais d’une convention d’utilisation des données.
Cette convention :
- définit les modalités de transfert sécurisé des données ;
- définit les modalités de destruction des données après la fin de l’étude ;
- restreint l’utilisation des données au projet retenu (pas de réutilisation possible) ;
- engage les porteurs de projet à respecter la confidentialité des données ;
Elle engage les porteurs de projet à respecter les règles de signature définies dans le paragraphe 3 de la charte.

Demande de dossiers :

Les dossiers (fiche projet et fiche administrative) doivent être téléchargés à partir des liens suivants :

Dépôt des dossiers

Le dossier complet est à renvoyer par e-mail à l’adresse suivante : AOR_PEGH@biomedecine.fr

- Trois fenêtres de dépôt des dossiers sont fixées pour 2017 aux intervalles suivants :
Fenêtre 1 : 13 février au 16 mars 2017 à 17h
Fenêtre 2 : 12 juin au 7 septembre 2017 à 17h
Fenêtre 3 : 23 octobre au 23 novembre 2017 à 17h

Les demandes d’extraction de données issues des fichiers tenus par l’Agence de la biomédecine sont soumises lors de quatre fenêtres annuelles de dépôt définies en fonction des dates de réunion du Comité médical et scientifique (CMS) (février, avril, juin, novembre). En 2017, année de mise en place de cette procédure, seulement deux fenêtres de dépôt seront ouvertes (avec une date limite de dépôt de dossier le 16 mars et le 8 septembre).

- La fiche administrative comportant la signature du la personne responsable et ou le coordinateur de votre centre clinico-biologique peut être envoyée par fax au 01 55 93 64 51.

- La taille totale de l’e-mail, incluant ses pièces jointes, doit être strictement inférieure à 10 Mo.

- Le titre de l’e-mail devra être libellé de la façon suivante « NOM Prénom valo_AMP ».

- Tout e-mail contenant un virus informatique sera refusé.

- Un accusé de réception sera envoyé par e-mail au plus tard un jour (ouvré) suivant la réception de l’e-mail de dépôt. Il est donc conseillé d’envoyer les dossiers au minimum 48 heures avant la date limite afin de pouvoir parer à d’éventuels problèmes de transmission.

Examen des dossiers

Pour être recevable, le dossier doit être correctement rempli et signé par le responsable du projet.

Les demandes sont examinées en 4 étapes.
- Etape1 : Evaluation de la recevabilité technique du dossier évaluée par une cellule interne à l’Agence (CVD : Cellule de valorisation des données).
*la nécessité pour le demandeur de faire les démarches préalables auprès de la CNIL (recevabilité administrative) ;
*la pertinence des variables demandées au regard de leur conception et de leur historique, de la qualité de la saisie et de l’exhaustivité (recevabilité technique).

- Etape 2 :Une évaluation écrite est demandée à trois experts externes : deux spécialistes scientifiques ou médicaux du domaine et un méthodologiste. Les experts externes sont désignés par l’Agence.

- Etape3 :Les évaluations externes sont transmises à un membre du CMS, lui aussi spécialiste du domaine, qui rapporte le projet devant le CMS. Le CMS émet un avis favorable ou défavorable à la mise à disposition des données demandées.

- Etape 4 : La décision finale revient à la directrice générale de l’Agence en s’appuyant sur l’avis du CMS.

Les résumés non-confidentiels des projets sélectionnés seront ensuite envoyés à toutes les équipes ayant signé la charte spécifique du Registre AMP. Les porteurs des projets non-sélectionnés recevront un avis motivé incluant les commentaires de la CVD, du CMS et les rapports anonymes des évaluateurs extérieurs.
Sauf avis contraire particulièrement motivé, toute demande d’accès aux données ayant été sélectionnée par une instance de financement nationale ou internationale (exemple ANR, Europe, Agence de la biomédecine…) sera dispensée de l’étape 2. Lors de l’étape 3, les projets qui auront été financés en dehors de l’appel d’offres recherche de l’Agence de la biomédecine (c’est-à-dire non-précédemment soumis au CMS) seront examinés par la CVD, puis présentés pour avis au CMS.
Après l’envoi des données, tout écart majeur de l’étude par rapport au projet retenu devra être soumis pour approbation au CMS.

Publications

Les recherches menées à partir des données nationales du Registre AMP devront donner lieu à des articles destinés à des revues médicales et scientifiques. Toute publication s’appuyant sur des données recueillies dans le Registre AMP fait obligatoirement mention du Registre AMP de l’Agence de la biomédecine.
Avant soumission pour publication, le coordonnateur de projet enverra les manuscrits exposant les résultats des projets de recherche à l’Agence qui les transmettra au rapporteur du CMS qui disposera d’un délai de 4 semaines pour évaluer la cohérence du manuscrit et de sa méthodologie avec le projet initial. La conclusion du rapporteur sera portée à la connaissance du CMS.

Règles de signature
Sont signataires les concepteurs et les participants à l’étude.
Les équipes biologiques ou clinico-biologiques qui ont contribué à la mise à disposition des données dans le Registre AMP sont quant à elles associées aux publications via une liste ou un lien vers la liste des centres insérée dans la section remerciement de l’article (« Acknowledgments »).

Pour plus d’informations :

Télécharger la charte spécifique (Word, 524ko) de l’exploitation des données individuelles de santé issues des prélèvements et des greffes d’organes et de tissus.

1 L’anonymisation irréversible consiste à supprimer tout caractère identifiant à un ensemble de données. Concrètement, cela signifie que toutes les informations directement ou indirectement identifiantes sont supprimées rendant impossible toute ré-identification des personnes. L’anonymisation réversible est au contraire une technique qui consiste à remplacer un identifiant (ou plus généralement des données à caractère personnel) par un pseudonyme. On parle alors de pseudonymisation. Cette technique permet la levée de l’anonymat ou l’étude de corrélation en cas de besoin. Les données recueillies dans les traitements de l’Agence ne sont pas des données anonymisées de manière irréversible. Elles permettent la ré-identification des personnes.

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