Les programmes européens

Mis à jour le : 23.10.13

Les projets financés par l’Union européenne soutiennent souvent les actions concrètes de mise en œuvre des directives votées par le Parlement européen. La directive « tissus cellules » par exemple a été accompagnée par de nombreux projets européens auxquels l’Agence a participé. Désormais la directive « organes » et son plan d’action font eux aussi l’objet de plusieurs projets à financements européens, l’Agence participant à la majorité d’entre eux.

Le projet Efretos (European Framework for the Evaluation of Organ Transplants) :

Ce projet s’est terminé en 2011. Il avait pour principal but d’étudier, en conformité avec le plan d’action 2009-2015 de la Commission européenne, les conditions de mise en œuvre d’un registre européen de suivi des résultats des patients greffés. Un tel registre permettrait par ailleurs d’effectuer des études sur des pathologies rares pour lesquelles les données sont insuffisantes au niveau national.
Le projet abordait également d’autres problématiques en lien avec la directive 2010/53/UE, concernant la qualité et la sécurité des organes en Europe. Un groupe de travail s’est plus particulièrement intéressé aux pratiques européennes en matière d’utilisation d’organes provenant de donneurs « à critères élargis » (donneurs présentant une intoxication, une tumeur, guérie ou non, des marqueurs sérologiques positifs pour le VHB et VHC, des facteurs de risque infectieux viral, une infection à une maladie émergente). Grâce aux conclusions de ce travail, il a été convenu d’intégrer aux données déjà proposées pour le registre européen (voir ci-dessus), certaines données permettant l’étude des conséquences de la greffe d’organes provenant de ce type de donneurs.
Enfin, et en cohérence avec la thématique de la qualité des organes greffés et de la sécurité des receveurs abordée par la directive, un état des lieux concernant les systèmes d’organo-vigilance existant dans les différents pays européens partenaires, ainsi qu’aux États-Unis, a été réalisé. À partir de ces éléments, et suite à des discussions soutenues, en particulier concernant sa faisabilité et son efficacité, des recommandations concernant l’organisation d’un système d’organo-vigilance de dimension européenne ont été proposées.

Le projet Soho V&S (Substances Of Human Origin, Vigilance & Surveillance) :

Ce projet a pour objectif de définir des procédures communes de vigilance en matière de prélèvement et de greffe de tissus et cellules, notamment pour ce qui concerne la déclaration et la gestion des évènements ou effets indésirables.
Le projet s’articule autour de 6 axes de travail : enquête sur les systèmes européens de vigilance ; vigilance dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation (AMP) ; activités illégales et frauduleuses ; investigation et gestion des évènements indésirables ; formation à l’investigation et à la gestion des évènements indésirables ; promotion des outils de vigilance auprès des utilisateurs.
Au sein de ce projet coordonné par le centre national de transplantation italien (CNT), l’Agence de la biomédecine a piloté un groupe de travail dédié à la vigilance dans les activités d’AMP (AMP vigilance). Elle a organisé en 2010 des réunions de travail avec des experts européens et un atelier faisant l’état des lieux des systèmes d’AMP vigilance en Europe, à l’issue duquel un document de synthèse a été remis à la Commission européenne. Ce travail s’est poursuivi en 2011 avec la production d’un guide pour les autorités compétentes des États membres devant mettre en place un dispositif d’AMP vigilance.

Le projet Coorenor (Coordinating an European Initiative among National Organisations for Organ Transplantation) :

Débuté en juillet 2010, ce projet a pour objectif d’établir un réseau entre les programmes nationaux de transplantation d’organes. Il vise à coordonner les efforts envers les pays d’Europe les moins avancés dans ce domaine.
L’Agence est chargée de présenter l’ensemble du système organisationnel de chaque État membre, du don d’organes au suivi des patients après la greffe, au travers d’étapes opérationnelles et organisationnelles clés. Grâce à cette vue d’ensemble et à une meilleure compréhension des différences de chacun, l’Agence – en collaboration avec le consortium – devra émettre des recommandations. Dans ce projet, d’autres agences de transplantation sont chargées en parallèle d’analyser des systèmes de prélèvement sur donneur décédé, de répertorier les différentes pratiques médicales relatives au prélèvement de rein sur un donneur vivant ainsi que d’émettre des recommandations de bonnes pratiques, et de réaliser une plateforme informatique destinée aux échanges d’organes entre les États membres.

Le projet Odequs (European Quality System Indicators and Methodology on Organ Donation) :

Démarré en octobre 2010, ce projet vise à définir au niveau européen un système qualité encadrant le don d’organes pour chaque type de donneur : décédé en état de mort encéphalique, décédé après arrêt cardiaque, vivant. Des indicateurs médicaux, de prélèvement, de structure ou encore d’organisation ont été définis. Ils font actuellement l’objet d’un travail collaboratif visant à les quantifier et à les normaliser. Ces indicateurs permettront par la suite de mettre sur pied une méthodologie de conduite d’audits au niveau européen.
L’action conjointe Accord relative aux dons et transplantations d’organes a démarré le 31 mai 2012, et est coordonnée par l’agence de transplantation espagnole (ONT). Son objectif général est de développer le potentiel des États membres dans le domaine du don d’organe et de la transplantation, d’améliorer la coopération entre les différents États membres et de contribuer à faciliter l’implémentation de certains aspects de la directive « organe » 2010/53/EU. Ce projet englobe :

  • Un travail collaboratif ayant pour but le développement de registres nationaux de donneurs vivants (leur suivi est requis par la directive), la facilitation des échanges de données relatives à ce type de don et la constitution de spécifications pour un registre européen ;
  • Un travail sur les unités de soins intensifs en vue d’une meilleure détection des donneurs décédés potentiels et une optimisation de tous les processus liés à ce type de don ;
  • Plusieurs jumelages, rassemblant 8 pays et visant à transférer des expertises spécifiques vers les pays développant leur système de transplantation.

L’Agence de la biomédecine anime ce dernier groupe de travail, le plus important. Dans ce contexte, elle gérera un projet d’appui technique de l’agence nationale de transplantation bulgare en vue de développer la greffe d’organes dans ce pays, notamment la greffe rénale pédiatrique. Les autres jumelages concernent les Pays-Bas et le Hongrie d’une part, et l’Italie, Chypre, Malte, et la République Tchèque d’autre part.

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