Publication du décret relatif à la recherche sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires

Mis à jour le : 11.07.12

En application de la loi de bioéthique du 6 août 2004, le décret relatif à la recherche sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires est publié ce jour au Journal Officiel.

Au terme de la loi de bioéthique d’août 2004(1), la recherche sur l’embryon humain est interdite (2). Cependant, elle précise que, par dérogation et pour une période limitée à cinq ans à partir du présent décret, « les recherches peuvent être autorisées sur l’embryon et les cellules embryonnaires lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques » (3).

Ce décret permet alors aux chercheurs de créer et de travailler sur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines issues d’embryons surnuméraires conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation sur le territoire français et sur des lignées de cellules importées de pays étrangers et créées dans les mêmes conditions.

Il faut distinguer trois cas :

- embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet de projet parental ; les parents doivent consentir par écrit au don de l’embryon à des fins de recherche, sans contrepartie financière. Ce consentement, donné une première fois, doit être renouvelé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois.

- embryons dont l’état ne permet pas la réimplantation ou la conservation à des fins de grossesse, sous réserve de l’autorisation des parents.

- embryons porteurs de l’anomalie recherchée dans le cadre d’un diagnostic pré-implantatoire (DPI), sous réserve d’autorisation du couple parental.

Le décret paru ce jour précise donc les modalités d’autorisation des recherches sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires. Ces autorisations seront désormais délivrées par l’Agence de la biomédecine. Les premiers dossiers pourront être déposés auprès de ses services dès mars 2006, deux autres périodes de dépôt seront proposées pendant l’année.

Pendant cette période de cinq ans, l’autorisation et le contrôle des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines sont confiés à l’Agence de la biomédecine qui évalue la pertinence scientifique des protocoles de recherches en fonction des connaissances scientifiques et les conditions de leur mise en œuvre au regard des principes éthiques ainsi que leur intérêt pour la santé publique. En pratique, elle intervient à la fois dans l’autorisation, la traçabilité, le contrôle et le suivi des recherches.

L’Agence de la biomédecine et l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques établiront chacun un bilan des recherches. Ces rapports pourront servir de base à un réexamen des dispositions de la loi de bioéthique par le Parlement à l’issue de la période dérogatoire de cinq années.

Les processus encadrés par l’Agence de la biomédecine

La fin du dispositif transitoire
De septembre 2004 à aujourd’hui, 40 autorisations ont été délivrées par les ministres en charge de la Recherche et de la Santé grâce à un dispositif transitoire prévu par la loi de bioéthique. Ce dispositif concernait uniquement des recherches portant sur des lignées de cellules souches embryonnaires créées à l’étranger. Délivrées après un avis d’un comité ad hoc, ces autorisations ont permis à une dizaine équipes de démarrer des recherches sur des lignées de cellules souches d’origine étrangère (4). Plusieurs dizaines de lignées existent déjà dans d’autres pays, dérivées à partir d’embryons frais ou congelés, sains ou porteurs de maladies génétiques.

L’Agence de la biomédecine prend dans ce domaine le relais du comité ad hoc et assure désormais le suivi des protocoles autorisés par ce comité.

Embryon et cellules souches embryonnaires : les champs d’intervention de l’Agence de la biomédecine

L’Agence de la biomédecine a pour mission d’assurer aux autorités comme à tout citoyen que les recherches sur l’embryon humain et sur les cellules qui en dérivent sont effectuées avec toutes les garanties d’éthique, de sécurité, de qualité et de transparence requises, dans le strict respect de la loi de bioéthique.

En pratique, elle intervient à la fois dans l’autorisation, la traçabilité, le contrôle et le suivi des recherches.

- Autorisation : l’Agence examine et autorise les protocoles de recherche proposés par les équipes scientifiques françaises. Elle autorise également les importations et exportations de cellules souches embryonnaires humaines ainsi que leur conservation.

- Traçabilité : l’Agence garantit l’identification et la traçabilité des embryons humains utilisés pour les recherches, ainsi que des lignées de cellules souches embryonnaires créées à partir de ces embryons, ou bien importées de l’étranger.

- Contrôle : l’Agence contrôle les activités autorisées, avec possibilité de procéder à des inspections, de suspendre ou d’arrêter les travaux le cas échéant.

- Suivi : chaque équipe autorisée pour une recherche doit transmettre à l’Agence un bilan annuel de ses travaux. Ces bilans sont examinés par l’Agence.

La prise en compte des enjeux scientifiques et éthiques des travaux sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines est au cœur des missions de l’Agence de la biomédecine. Pour mener à bien cette mission, l’Agence de la biomédecine s’appuie sur une instance originale dans le paysage français des agences de santé : le conseil d’orientation.
Réunissant experts scientifiques et médicaux, experts en sciences humaines, représentants d’associations, parlementaires et représentants de diverses institutions (5), le conseil d’orientation veille à la cohérence de la politique médicale et scientifique de l’Agence, ainsi qu’au respect des principes réglementaires et éthiques applicables à ses activités. En l’espèce, il examine chaque projet de recherche ou d’étude sur l’embryon et les cellules embryonnaires et donne un avis préalable à la décision d’autorisation.

L’autorisation et le contrôle des recherches
Tout dossier de demande d’autorisation pour un protocole de recherche doit être adressé à la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, au cours de périodes fixées par l’Agence. Chaque dossier est examiné par des experts scientifiques. Le rapport de ces experts scientifiques est transmis au conseil d’orientation de l’Agence, qui délivre un avis. La directrice générale prend alors la décision. Cette décision, accompagnée de l’avis du conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. En cas de décision négative, les ministres de la santé et de la recherche peuvent éventuellement demander un nouvel examen du protocole par l’Agence. En cas de décision positive, les ministres peuvent interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré.

Une fois le protocole autorisé, la personne responsable de la recherche adresse à l’Agence un rapport annuel sur l’avancement des travaux, puis un rapport final au terme de l’autorisation. Si le protocole fait l’objet de modifications en cours de recherche, l’équipe de recherche doit les soumettre à l’Agence de la biomédecine. Elle les examine alors selon le même processus que la demande initiale.

L’Agence a également une mission de contrôle et peut diligenter des inspections. Si le cadre de l’autorisation n’est pas respecté ou s’il y a violation de principes législatifs ou réglementaires, la recherche peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par la directrice générale de l’Agence, qui en informe le conseil d’orientation. L’autorisation peut également être retirée après avis du conseil d’orientation. Avant toute décision de suspension ou de retrait d’autorisation, le titulaire de l’autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par la directrice générale.

Les échanges et la conservation des lignées de cellules

Pour mener à bien une activité de recherche, il est nécessaire d’avoir accès aux lignées de cellules souches embryonnaires humaines adéquates et de pouvoir les conserver in situ ou bien chez un organisme partenaire avec qui une convention de conservation est établie.

Ces activités sont également placées sous le contrôle de l’Agence de la biomédecine, qui assure donc à la fois l’encadrement des recherches sur l’embryon humain et les cellules embryonnaires et des activités subordonnées à ces travaux.

Importation et exportation. Tout organisme souhaitant importer des tissus ou des cellules embryonnaires ou foetaux doit également bénéficier d’une autorisation de recherche ou de conservation. Il doit par ailleurs s’assurer qu’ils ont été obtenus dans le respect des principes éthiques inscrits dans la loi (consentement du couple parental, absence de rémunération…). L’Agence délivre également des autorisations d’exportation de ces tissus et cellules.

L’importation ou l’exportation autorisée par l’Agence de la biomédecine, après avis du conseil d’orientation, doit être effectuée dans les 12 mois qui suivent la décision de l’Agence.

Le décret paru ce jour prend également en compte l’importation de tissus et cellules d’origine embryonnaire ou fœtale issus d’interruption de grossesse6.

Conservation. L’autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires est valable pour une durée déterminée ne pouvant excéder cinq ans. Pendant toute la durée de l’autorisation, l’Agence de la biomédecine est habilitée à vérifier les conditions de conservation de façon à en garantir la qualité et la sécurité.

Traçabilité et identification des lignées. L’Agence tient un registre national des embryons et des cellules embryonnaires humaines. Les informations sont transmises par les organismes autorisés à importer ou créer de telles lignées. Ces organismes doivent également tenir un registre du matériel biologique détenu. Les systèmes d’identification assurent la traçabilité des embryons et des cellules qui en sont dérivées, tout en garantissant l’anonymat des personnes à l’origine des embryons.

Recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires : les enjeux
Les cellules souches embryonnaires proviennent de l’embryon humain aux tous premiers stades de son développement (embryon de quelques jours au stade blastocyste). Elles sont cultivées in vitro, dans un environnement adapté.
Ces cellules sont porteuses d’espoirs biologiques et médicaux (7) afin de progresser :

- dans la connaissance des stades très précoces du développement humain ;

- dans la compréhension des mécanismes biologiques de contrôle de l’auto-renouvellement qui caractérisent ces cellules et de leur différenciation en des types cellulaires différenciés ;

- dans une perspective plus lointaine de nouvelles voies thérapeutiques.

Contacter le service de presse :
Bénédicte Vincent

- Par téléphone : 01 55 93 69 34

(1) 2ème partie livre I Titre V « Recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires ».
(2) Par recherche sur l’embryon humain, on entend toute manipulation scientifique excédant la seule observation. L’embryon manipulé - comme les embryons faisant l’objet d’études - ne peut plus être réimplanté à des fins de recherche.
(3) Article L. 2151-5 du code de la santé publique
(4) Au total, 40 autorisations ont été délivrées par le comité ad hoc : 14 autorisations d’importation de cellules souches embryonnaires humaines, 17 autorisations de protocole d’études ou de recherches et 9 autorisations de conservation de ces cellules.
(5) Dont le Comité Consultatif National d’Éthique et la Commission consultative des droits de l’homme.
(6) La loi de bioéthique prévoit la possibilité de faire des recherches sur ces tissus et cellules. Les protocoles correspondants sont transmis avant leur mise en œuvre à l’Agence de la biomédecine. Il n’existe pas d’autorisation de recherche en tant que telle délivrée par l’Agence pour ce type de travaux.

L’Agence communique la liste de ces protocoles, accompagnée le cas échéant de son avis sur ces derniers, au ministre chargé de la Recherche. Ce dernier peut suspendre ou interdire les recherches s’il estime que leur pertinence scientifique n’est pas établie ou que le respect des principes éthiques n’est pas assuré.
(7) Des travaux de recherche sont également menés sur des cellules souches issues de tissus différenciés (cellules souches « adultes »).

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