AMP Vigilance

Mis à jour le : 05.12.16

AMP Vigilance :
Dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation

Dispositif d’AMP Vigilance

Conformément aux dispositions européennes (directives du 31 mars 2004 et du 24 octobre 2006), le décret n°2008-588 du 19 juin 2008 détermine les modalités du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation (AMP).
Sa mise en œuvre a été confiée à l’Agence de la biomédecine. Celle-ci collecte les informations transmises par le correspondant local d’AMP vigilance désigné par les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d’analyses de biologie médicale. Ce correspondant est un professionnel de santé doté d’une expérience dans ce domaine.

Il a pour objet la surveillance :
- des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité,
- des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

Il comporte :
1) le signalement, le recueil et la conservation de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d’être liés aux activités (recueil, prélèvement, conservation, etc.) concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons ;
2) le recueil des informations et la mise en œuvre de la surveillance des donneurs et des personnes qui ont recours à l’AMP et qui sont, soit exposés aux conséquences de l’incident ou de l’effet indésirable, soit susceptibles de l’avoir été ;
3) l’analyse et l’exploitation de ces informations pour éviter la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
4) la réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables liés à ces activités.

Une Commission nationale d’AMP vigilance a été nommée par arrêté ministériel publié au JORF du 17 février 2010, sur proposition de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine.


Lettre d’information AMP Vigilance’infos


Sur la base des signalements dans le dispositif d’AMP vigilance, voici la lettre d’information AMP Vigilance’infos pour laquelle 3 numéros annuels sont prévus.
Destinée à favoriser le retour d’information vers les professionnels concernés, n’hésitez pas à la relayer et à faire part de vos retours :


Direction générale médicale et scientifique - Pôle Sécurité-Qualité :
ampvigilance@biomedecine.fr ou Tél : 01 55 93 69 03 ou 64 53

Visuel de la newsletter AMP vigilance'infos 0512


Fiche de déclaration d’AMP Vigilance


Les éléments de la fiche de déclaration sont précisés dans le cadre de l’arrêté ministériel du 18 décembre 2008. Celui-ci fixe les éléments d’information concernant le signalement d’un incident ou d’un effet indésirable dans le cadre du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation, pris après avis de l’Agence de la biomédecine.

Rapport annuel AMP Vigilance


Conformément aux textes réglementaires (décret du 19 juin 2008), ces rapports annuels sont adressés chaque année à Mme la ministre de la Santé.

Réunion des correspondants locaux d’AMP Vigilance

Depuis 2008, une réunion des correspondants locaux d’AMP vigilance d’une demi-journée est organisée en marge du congrès de la Fédération Française d’Etude de la Reproduction (FFER) tous les 2 ans. Cette réunion a pour objectifs :
- d’informer les professionnels et notamment les CLA des actualités du dispositif d’AMP vigilance
- de promouvoir le dispositif en sensibilisant les professionnels à l’intérêt d’intégrer cette vigilance
dans leurs pratiques
- d’organiser un retour et un partage d’expériences entre professionnels.


Erreur d’attribution de gamètes et/ou d’embryons


Sécurité virale en AMP

Dans le cadre du dispositif d’AMP vigilance, l’Agence de la biomédecine a reçu plusieurs déclarations d’incidents en rapport avec la sécurité virale en AMP (erreur de stockage de paillettes, absence de sérologie, erreur de circuit de prise en charge …). L’Agence a mis en place un groupe de travail spécifique afin d’identifier et de documenter les problématiques liées au risque viral et de prioriser les actions à mener. Ce groupe a réalisé un état des lieux des pratiques et des difficultés rencontrées par les centres d’AMP vis-à-vis de la sécurité virale en AMP (circuits, bonnes pratiques, locaux, matériels, désinfection, traçabilité,..).
Certains de ces incidents concernant le stockage inapproprié de paillettes entre les différentes cuves (risque viral / sans risque viral) ont fait l’objet d’une évaluation collégiale du risque et des mesures à prendre au sein du centre en lien avec des experts de l’AMP, des virologues et les institutions (Agence de la biomédecine, ARS, CLIN, InVS,…). A partir de ces différentes expériences, le groupe de travail a élaboré un algorithme de la conduite à tenir en cas d’erreur de rangement d’une paillette à risque viral, en précisant les différentes questions qui se posent lorsqu’un centre est confronté à ce type d’incident.

Syndrome de Turner

Dans le cadre du dispositif d’AMP vigilance, l’Agence de la biomédecine a reçu le signalement de 2 décès par dissection aortique de jeunes femmes porteuses du syndrome de Turner, enceintes après un don d’ovocytes.
La directrice générale de l’Agence de la biomédecine a sollicité l’expertise du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) pour faire le point sur les cas et les facteurs de risque et envisager des mesures complémentaires par rapport aux recommandations existantes protocole national de diagnostic et de soins HAS 2008 en termes d’indication et de surveillance des patientes pour améliorer la sécurité des soins. Le CNGOF a mis en place un groupe pluridisciplinaire qui a élaboré des recommandations de prise en charge. Ces recommandations sont aussi publiées sur le site internet du CNGOF.

Retour d’expérience vis-à-vis d’un effet indésirable grave (EIG) à type d’accident d’anesthésie au cours d’une ponction ovocytaire


Thromboses artérielles et veineuses dans le cadre de l’AMP : prévention et prise en charge

Dans le cadre du dispositif d’AMP vigilance, des cas de thromboses veineuses ou artérielles chez des femmes qui ont eu recours à l’AMP ont été rapportés à l’Agence de la biomédecine. En 2010, les observations de thromboses représentaient 2 % des effets indésirables rapportés dans le dispositif d’AMP vigilance. Ces événements sont rares mais leur gravité et leur caractère évitable dans certaines situations cliniques justifient que l’Agence de la biomédecine ait élaboré cette recommandation.
Cette recommandation a pour objectifs d’assurer une meilleure prise en charge du risque de thrombose et :
- d’améliorer l’analyse du niveau de risque de thromboses artérielles et veineuses chez les femmes ayant recours à l’AMP,
- d’harmoniser le recours aux examens permettant d’évaluer le niveau de risque,
- de préciser les conditions de prescriptions des traitements préventifs et curatifs des thromboses au cours et au décours d’une AMP,
- in fine de réduire les accidents thrombotiques veineux et artériels évitables lors d’une AMP pour la sécurité des patientes qui ont recours à l’AMP.
Cette recommandation de bonne pratique a reçu le label de la HAS. Ce label signifie que la recommandation a été élaborée selon les procédures et règles méthodologiques préconisées par la Haute Autorité de Santé (HAS). Toute contestation sur le fond doit être portée directement auprès du promoteur, l’Agence de la biomédecine.

Contacts

Gaelle Lemardeley
Direction générale médicale et scientifique

Pôle sécurité-qualité
Tel : 01 55 93 64 53 / 69 03
gaelle.lemardeley@biomedecine.fr
ampvigilance@biomedecine.fr


Textes juridiques


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29th European immunogenetics and histocompatibility conference

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Journées de l’Agence de la biomédecine

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