Recherches sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines

Mis à jour le : 22.11.16


1 - Recherches sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines


En application des dispositions du code de la santé publique, l’Agence de la biomédecine est compétente pour délivrer les autorisations relatives aux demandes de :

- Protocoles de recherche sur l’embryon embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines
(article L. 2151-5)

- Importation et exportation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche (article L. 2151-6)

- Conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires humaines (article L. 2151-7)

Demande initiale d’autorisation de protocoles de recherche, d’importation ou de conservation


Le décret n°2012-467 du 11 avril 2012 relatif aux recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires, précisant les conditions d’application de la loi du 7 juillet 2011, prévoit que la directrice générale de l’Agence de la biomédecine notifie à l’établissement ou l’organisme demandeur sa décision d’autorisation ou de refus d’autorisation dans les 4 mois suivant la clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet.
Le modèle de dossier de demande d’autorisation ainsi que les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d’autorisation sont fixées par l’Agence de la biomédecine.

Fenêtres de dépôts
Les fenêtres de dépôts de dossiers pour l’année 2017 sont les suivantes :


Demandes de dossiers
NB : Merci d’afficher vos noms et références, ainsi que la numérotation sur toutes les pages du dossier
A renvoyer en version électronique à juridique@biomedecine.fr et en 10 exemplaires à :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex



Demande de modification de l’autorisation de protocole de recherche sur l’embryon et les CSEh ou de conservation


Toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d’un protocole autorisé doit être systématiquement déclarée à l’Agence, par courrier.

La direction juridique de l’Agence indiquera à l’occasion de cette déclaration si elle constitue une modification substantielle. Dans ce cas, un nouveau dossier de demande d’autorisation devra être déposé. Il sera alors examiné selon la même procédure que le dossier initial (cf. ci-dessus).

Dans le cas contraire, seules les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.

_ En savoir plus sur la procédure de modification d’un protocole de recherche déjà autorisé


La demande doit désormais être adressée à l’occasion d’une des fenêtres de dépôt ouverte par décision du directeur général de l’Agence, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex

Demande d’autorisation en cas de renouvellement


Votre autorisation a été délivrée pour une durée maximale de 5 ans. En application des dispositions législatives et réglementaires, la personne responsable de la recherche doit adresser à l’agence un rapport final dès l’achèvement de celle-ci.


Dans le cas où vous ne seriez pas encore parvenus au terme de votre protocole de recherche, vous êtes dans l’obligation d’adresser auprès des services de l’Agence une nouvelle demande d’autorisation.

Le dossier sera instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale (cf. ci-dessus).

Ils doivent être déposés selon le modèle disponible en cliquant sur le lien ci-contre.



Demande d’importation de nouvelles lignées de CSEh


La procédure d’instruction des dossiers de demande d’importation de nouvelles lignées a été allégée pour les équipes dont les protocoles ont préalablement été autorisés.

Ces dossiers peuvent être déposés lors des fenêtres de dépôt. Seuls les parties ou items du dossier relatifs à la demande d’importation doivent être renseignés par le demandeur.

A renvoyer en version électronique à juridique@biomedecine.fr et en 10 exemplaires à :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex


En savoir plus sur la procédure des demande d’importation des nouvelles lignées de CSEh


Traçabilité des cellules différenciées à partir de cellules souches embryonnaires humaines


L’Agence de la biomédecine a mis en place un dispositif permettant d’assurer la traçabilité des cellules différenciées que les équipes de recherche autorisées sont éventuellement en mesure d’obtenir à partir des cellules souches embryonnaires humaines.

En savoir plus sur la procédure de traçabilité des cellules différenciées


Lire l’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine sur la traçabilité des cellules différenciées (délibération n°2007-CO-42 du 9 novembre 2007)


Utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé


L’Agence de la biomédecine, après l’avis de son conseil d’orientation a mis en place une procédure relative à l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé, différentes de celles mentionnées dans la demande d’autorisation initiale.

2 hypothèses sont envisagées :

- 1. Importation de nouvelles lignées de CSEh :
Dans ce cas, elles doivent déposer un dossier de demande d’autorisation d’importation, conformément à la procédure prévue ci-dessus (importation de lignées par une équipe déjà autorisée).

- 2. Utilisation de lignées de cellules souches embryonnaires déjà présentes sur le territoire national :
Cette hypothèse concerne les lignées qui ont déjà fait l’objet d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence et qui ont été importées par une autre équipe, ou les lignées dérivées en France à partir d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche, également autorisé par l’Agence.

L’utilisation d’une nouvelle lignée par une équipe doit être systématiquement déclarée préalablement aux services de l’Agence.
Il ne s’agit pas d’une procédure de modification substantielle.

La déclaration (sous la forme d’un courrier adressé au directeur général de l’Agence) doit s’accompagner :

a) Lignées importées :

- D’une convention avec l’équipe de recherche française qui a importé la lignée que l’équipe souhaite utiliser dans le cadre de son projet, en précisant que le transfert devra être effectué d’un centre de conservation autorisé à un autre centre de conservation autorisé.

- D’un document de l’organisme fournisseur attestant de son accord pour la transmission de la lignée ;

b) Lignées dérivées en France :

- Du code délivré par l’Agence de la biomédecine à l’embryon dont la lignée a été dérivée ;

- D’une attestation du responsable du centre d’AMP qui a fourni l’embryon du recueil du consentement (et pour les embryons congelés de la confirmation du consentement) des deux membres du couple ou du membre survivant, des dates et modalités de ce recueil ;

Et, si les renseignements ne sont pas déjà connus de l’Agence (voir article "Liste et caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dérivées en France") :

- De la date et la nature de l’embryon (frais ou congelé non transférable, issu de DPI, congelé surnuméraire) ;

- Des marqueurs biologiques d’identification de la lignée (contrôle par RT-PCR de l’expression nanog, Oct-3/4 et TDGF, ainsi que par cytométrie de flux, de l’expression de SSEA-3 et de phostophatase alcaline) ;

- Des résultats des marqueurs infectieux (VIH, VHB, CMV, mycoplasmes…) ;

- Le cas échéant, du registre national où a été déclarée la lignée.

Lire l’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine sur l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé (délibération 2010-CO-23 du 28 mai 2010)

2 - Équipes autorisées pour la recherche sur l’embryon et les Cseh


Une fois autorisées, les équipes doivent :

1) Déclarer la date de démarrage réelle de leur projet via le formulaire suivant (à envoyer à juridique@biomedecine.fr :

2) Envoyer chaque année après la date réelle de démarrage, un rapport annuel d’activité :

3 - Liste et caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dérivées en France


Agenda

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18 mars 2014

34th International symposium on intensive care and emergency medecine

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21 mars 2014

Journées d’enseignement post universitaire (JEPU)

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16 January 2015

European Eye Bank Association XXVII Annual Meeting

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21 janvier 2015

41èmes Séminaires universitaires de néphrologie (SUN)

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23 janvier 2015

43e Congrès International de la SRLF

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2 février 2015

Forum européen de bioéthique

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26 mars 2015

20èmes Journées de médecine foetale

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26 mars 2015

Journées EMOIS

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28 March 2015

8th Congress on Pediatric Transplantation (IPTA)

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9 avril 2015

17èmes Journées francophones de virologie

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14 avril 2015

10ème journée du Réseau Ouest Francilien sur le don et la greffe

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21 April 2015

International forum on quality and safety in healthcare

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22 April 2015

EALS 50th Annual International Congress

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26 avril 2015

29th European immunogenetics and histocompatibility conference

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28 mai 2015

Journées de l’Agence de la biomédecine

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1er juin 2015

47èmes Journées de statistiques

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6 June 2015

European Human Genetics Conference

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10 juin 2015

9ème Congrès de la Société Française de Médecine d’Urgence

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10 juin 2015

21èmes Journées de l’AFCH

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12 juin 2015

Colloque donneur vivant de rein

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14 June 2015

European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Annual Meeting

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16 June 2015

48th Annual SER Meeting

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24 June 2015

ISSCR Annual Meeting

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15 August 2015

35th ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) Annual Meeting & Scientific Sessions

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17 septembre 2015

Congrès de la Fédération française d’anesthésie et de réanimation (SFAR)

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24 septembre 2015

Congrès de la FFER

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29 septembre 2015

17ème Réunion Commune - Société de Néphrologie - Société Francophone de Dialyse

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1er octobre 2015

24ème Congrès annuel de l’association européenne des banques de tissus (EATB)

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8 octobre 2015

Entretiens de Bichat

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3 novembre 2015

Kidney week

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4 novembre 2015

WMDA Fall Meeting

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14 November 2015

AMIA

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