Piloting GAPP model approach for assessing and authorizing novel substances of human origin preparation PROcess (GAPP PRO)

L'Agence de la biomédecine participe au projet européen GAPP PRO du programme EU 4 Health financé par l’Union européenne. Ce projet est coordonné par l'Italie et a pour objectif de tester les outils d’évaluation et d’autorisation des nouveaux procédés de préparation de sang, tissus et cellules nouvellement créer. Ce projet européen vise à identifier de potentielles difficultés d’implémentation de ces nouveaux procédés de préparation dans les différents Etats membres et à permettre l’harmonisation de la méthode d’évaluation des nouveaux procédés de préparation à l’échelle européenne. GAPP PRO réunit 13 pays européen et 1 pays non européen pour une durée de 40 mois depuis février 2024.
En pratique afin de tester et perfectionner la méthodologie GAPP, quelles activités seront menées :

• Piloter des processus d'autorisation pour différentes substances d'origine humaine ;
• Évaluer la capacité des États membres à mettre en œuvre le modèle GAPP, avec une attention particulière portée à une évaluation harmonisée des niveaux de risque ;
• Tester la méthodologie dans une perspective d’évaluation à l’échelle multi-pays ;
• Expérimenter la faisabilité d’évaluations conjointes, y compris, le cas échéant, en lien avec les parties prenantes des secteurs des dispositifs médicaux et du médicament.

Toutes ces actions ont pour but commun de mettre à jour le guide de bonnes pratiques pour l'autorisation du processus de préparation dans les établissements de sang, de tissus et de cellules, élaboré dans le cadre du GAPP, en tenant compte des résultats des essais pilotes ainsi que des avis des différentes autorités professionnelles et compétentes.

• un rôle d’expertise : l’Agence de la biomédecine met à disposition ses experts médicaux dans ses domaines de compétences.
• un rôle de pilotage de projet : l’Agence est responsable de deux lots de travaux dans le cadre de ce projet. Les chefs de projet assurent la coordination de ces activités ainsi que l’organisation des groupes de travail associés. Ils sont également en charge de la gestion administrative et financière, et veillent à la livraison des livrables dans les délais impartis.