Règlement Européen Substance of Human Origine (SoHO)

L’Agence de la biomédecine participe activement à l’élaboration du nouveau règlement de l'UE sur les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à l'homme SoHO (Substances of Human Origin). Ce nouveau règlement marque une étape-clé dans la réglementation relative à l'utilisation des substances d'origine humaine utilisées à des fins thérapeutiques, en élargissant son champ d'application et en harmonisant les standards de qualité et de sécurité au sein de l'Union européenne.

Depuis 2004, deux directives constituaient le socle de la réglementation européenne relative à l'utilisation des tissus, des cellules et du sang. Le champ d'application du règlement SoHO s'étend désormais à toutes les substances d'origine humaine destinées à une application humaine dont les tissus et les cellules, y compris les gamètes entrant dans le champ de compétence de l'Agence de la biomédecine (en dehors des organes).

C'est le contexte de pénurie de produits et substances d'origine humaine, amplifié depuis la pandémie de Covid-19, qui a fait émerger le besoin d'harmoniser les différentes règles au sein des États membres de l'Union européenne. En effet, il existait jusqu'alors trop de divergences dans la manière dont avaient été transposées les directives – créant ainsi des obstacles au partage des SoHO au sein de l'Union. Ce nouveau règlement s'appliquera dans tous ses éléments et directement dans tous les États membres à compter de 2027.
Outre cet élargissement, le règlement introduit des mesures structurantes :

• La création d'une plateforme numérique européenne centralisant les informations de vigilance pour offrir un panorama en temps réel
• Des standards harmonisés et l'enregistrement de toutes les entités exerçant des activités en lien avec les SoHO
• Le renforcement de l'expertise en s'appuyant sur des organismes techniques existants tels que l'ECDC et l'EDQM
• Mise en place d'un comité de coordination SoHO, chargé d'apporter un appui juridique et des recommandations pour accompagner la mise en œuvre
• Des mesures pour soutenir l'approvisionnement face aux pénuries de substances critiques.

En France, l'Agence de la biomédecine a joué un rôle central auprès du ministère de la Santé en amont du règlement, en faisant valoir les enjeux spécifiques pour chaque domaine de compétence : tissus, cellules, gamètes et vigilances auprès des autres acteurs français, comme l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Établissement français du sang (EFS). L'Agence a fait valoir l'expertise française, dotée d'un cadre strict, et assuré que le texte reste proche de la réalité du terrain. L’Agence de la biomédecine doit mettre en place ce règlement sur son territoire d’ici 2027.