Cadre légal

La loi de bioéthique définit les principes fondamentaux qui régissent la recherche sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines. Elle encadre également les travaux de recherche recourant à des cellules souches pluripotentes induites humaines. La recherche est autorisée si :

• la pertinence scientifique de la recherche est établie ;
• la recherche s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;
• le projet et les conditions de mise en œuvre respectent les principes fondamentaux et éthiques inscrits dans la loi.

Certaines pratiques sont strictement interdites par la loi :

• la création d’embryons à des fins de recherche ;
• l’introduction de cellules d’une autre espèce dans un embryon humain ;
• la culture d’un embryon humain au-delà de 14 jours.

Tout projet de recherche sur l’embryon doit être déclaré auprès de l’Agence de la biomédecine. Après instruction et avis du conseil d’orientation, l’Agence délivre :

• les autorisations de protocoles de recherche sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines ;
• les autorisations d’importation et d’exportation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
• les autorisations de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
  Les travaux de recherche recourant à des cellules souches pluripotentes induites humaines sont également soumis à une déclaration préalable.

L’Agence assure le suivi, l’évaluation et le contrôle des projets de recherche autorisés. Elle peut s’opposer à la réalisation d’un protocole de recherche, suspendre ou retirer une autorisation en cas de manquement aux obligations réglementaires.

Les missions et le cadre légal de la recherche sur l’embryon reposent sur les articles L. 2151-5 à L.2151-9 du Code de la santé publique. Ces dispositions sont détaillées par des décrets, arrêtés et circulaires, précisant les modalités d’application. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.