L’Agence de la biomédecine délivre les premières autorisations de recherche sur l’embryon

Mis à jour le : 16.07.12

L’Agence de la biomédecine vient de délivrer les premières autorisations de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines à 6 équipes françaises. Pour la première fois en France est autorisé un protocole de dérivation de lignées cellulaires à partir d’embryons surnuméraires conformément aux dispositions prévues par la loi de bioéthique du 6 août 2004.


La loi de bioéthique du 6 août 2004 autorise en effet, à titre dérogatoire et pour une période limitée à cinq ans, « les recherches […] sur l’embryon et les cellules embryonnaires lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques » (1)
Les travaux autorisés par l’Agence portent sur l’amélioration des connaissances des mécanismes de différenciation des cellules souches embryonnaires humaines, sur leur utilité dans l’élaboration de modèles d’étude des maladies ou sur l’évaluation du potentiel thérapeutique de ces cellules.

Bilan à l’issue de la première « fenêtre de dépôt »


Sur les 12 demandes reçues par l’Agence en mars 2006, à l’issue de la première fenêtre de dépôt des dossiers, :
- 6 protocoles de recherche ont été autorisés,

- 3 sont encore en cours d’instruction, des documents complémentaires ayant été demandés aux équipes,

- 1 candidat s’est désisté après avoir déposé son dossier,

- 2 protocoles de recherche ont fait l’objet d’un avis favorable du conseil d’orientation de l’Agence et seront autorisés lorsque l’équipe aura apporté à l’Agence la preuve de l’acquisition de compétences spécifiques en matière de dérivation de lignées.
Sur les 6 protocoles de recherches autorisés, 5 font appel à des lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CESh) dérivées à l’étranger et 1 propose de dériver de nouvelles lignées cellulaires à partir d’embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Cette équipe va travailler sur des embryons porteurs de maladies, identifiés lors d’un diagnostic préimplantatoire en France.

De nouvelles demandes d’autorisation de recherche sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires ont été déposées dans le cadre de la deuxième fenêtre de dépôt qui s’est terminée le 15 juin. Une troisième fenêtre de dépôt sera ouverte du 1er au 31 octobre 2006.

Procédures d’autorisation des recherches


La prise en compte des enjeux scientifiques et éthiques des travaux sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines est au cœur des missions de l’Agence de la biomédecine. Pour mener à bien cette mission, l’Agence de la biomédecine s’appuie sur son conseil d’orientation. Réunissant experts scientifiques et médicaux, experts en sciences humaines, représentants d’associations, parlementaires et représentants de diverses institutions (2), le conseil d’orientation veille à la cohérence de la politique médicale et scientifique de l’Agence, au regard des questions éthiques susceptibles de se poser.

Chaque dossier autorisé a été examiné par deux experts scientifiques désignés par la directrice générale de l’Agence et par deux membres du conseil d’orientation désignés par son président. Le rapport d’expertise des scientifiques et le rapport d’instruction des membres du conseil d’orientation ont été examinés par le conseil d’orientation qui a délivré un avis favorable. La directrice générale de l’Agence a alors pris la décision d’autorisation.

Une fois le protocole autorisé, la personne responsable de la recherche doit adresser à l’Agence de la biomédecine un rapport annuel sur l’avancement des travaux, puis un rapport final au terme de l ’autorisation.

La mission d’inspection commencera ses contrôles à l’automne


L’Agence de la biomédecine a pour mission de contrôler les activités autorisées et peut diligenter des inspections. En ce qui concerne les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines, l’Agence de la biomédecine a décidé de procéder systématiquement à l’inspection des équipes dans les 6 mois suivant la réception de leur premier rapport annuel d’activité.
Les premières missions d’inspection commenceront dès septembre 2006 (3).

Elles porteront sur les protocoles qui ont été autorisés en 2005 dans le cadre du dispositif transitoire prévu par la loi de bioéthique, après avis du comité ad hoc. Entre septembre 2004 et décembre 2005, 12 équipes ont été autorisées par le ministre de la recherche et le ministre de la santé après avis favorable de ce comité. Depuis la parution du décret relatif à la recherche sur l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires du 6 février 2006, l’Agence de la biomédecine est compétente pour autoriser ces protocoles.

Contacter le service de presse :
Agence de la biomédecine

Bénédicte Vincent / Fabienne Tong

- Par téléphone : 01 55 93 69 34 / 64 96


(1) Article L. 2151-5 du code de la santé publique
(2) Dont le Comité Consultatif National d’Éthique et la Commission consultative des droits de l’homme.
(3) Au total, 40 autorisations ont été délivrées par le comité ad hoc : 14 autorisations d’importation de cellules souches embryonnaires humaines, 17 autorisations de protocole d’études ou de recherches et 9 autorisations de conservation de ces cellules.

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